基因毒性雜質（或遺傳毒性雜質，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產生基因突變或體內誘變，具有致癌可能或者傾向。潛在基因毒性的雜質（Potential Genotoxic Impurity ，PGI）從結構上看類似基因毒性雜質，有警示性，但未經實驗證明的黃曲霉素類、亞硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均為常見的基因毒性雜質，許多化療藥物也具有一定的基因毒性，它們的不良反應是由化療藥物對正常細胞的基因毒性所致，如順鉑、卡鉑、氟尿嘧啶等。

基因毒性物質特點是在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤發(fā)生。因其毒性較強，對用藥的安全性產生了強烈的威脅。近年來各國的法規(guī)機構如ICH、FDA、EMA等都對基因毒性雜質有了更明確的要求，越來越多的藥企在新藥研發(fā)過程中就著重關注基因毒性雜質的控制和檢測。

在分析過程中，因為在人體中可接受限度較小，且藥物主要成分含量高、背景噪音高、基質干擾大等因素為檢測方法帶來了較大的難度，所以分析方法的靈敏度需與雜質限度相匹配，以確保雜質的準確有效檢出。為此，我們可使用穩(wěn)定、耐用、高靈敏度的SCIEX  LC-MS/MS技術為解決方案。而SCIEX有多種產品系列可以供選擇來滿足日益嚴格的檢測要求，亦可滿足未來更高靈敏度及方法改善研究需求。

1、SCIEX QTRAP 6500+系統(tǒng)

通過技術創(chuàng)新帶來革命性的靈敏度、速度和性能，結合IonDrive™系列技術，使離子的產生、傳輸以及檢測效率都得到了提升，即使在復雜基質中，也能為化合物提供穩(wěn)定可靠的結果。使用SCIEX QTRAP 6500+ 系統(tǒng)對多種亞硝胺類基因毒性雜質進行分析，具有良好的重現(xiàn)性和準確性，線性良好，高靈敏度可滿足日常痕量基因毒性雜質檢測需求的基礎上，可滿足未來更高靈敏度的需求。

2、SCIEX QTRAP 5500系統(tǒng)

為增強定量性能而設計，擁有先進的抗污染性能，幫助輕松應對低水平痕量檢測和定量挑戰(zhàn)，即使高濃度藥物主成分存在干擾，仍可為苛刻的定量分析需求提供高水平的靈敏度、穩(wěn)定性和生產率，滿足法規(guī)需求。歐洲藥品質量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，簡稱EDQM)基于SCIEX QTRAP 5500 系統(tǒng)開發(fā)了分析NMBA（N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid）的液質方法，以滿足全球相關產品的檢測需求。